PrimeStore^® MTM von Public Health England erfolgreich für die Inaktivierung von SARS-CoV-2 evaluiert

Das neuartige Virustransportmedium PrimeStore^® MTM (Molekulares Transportmedium) hat sich in einer von Public Health England (PHE) veröffentlichten neuen Studie als wirksam für die Inaktivierung von SARS-CoV-2-Inaktivierung erwiesen[1]. Für die sichere Arbeit mit Proben, die lebende SARS-CoV-2 Viren enthalten, sind Hochsicherheitslabors erforderlich. Nach der Inaktivierung können SARS-CoV-2 enthaltende Proben jedoch auf einer niedrigeren Sicherheitsstufe gehandhabt werden, wodurch mehr Labors testen können und so die COVID-19-Testkapazitäten erhöht werden.

Die PHE-Studie [1] untersuchte zahlreiche im Handel erhältliche gängige Reagenzien und Laborformulierungen, die von Gesundheitsbehörden und Forschungslabors weltweit für Virusinaktivierungsprotokolle verwendet werden. Alle geprüften Reagenzien wurden während der aktuellen COVID-19-Pandemie für den Probentransport und die anschließende molekulare Aufbereitung verwendet. Insgesamt 23 im Handel erhältliche Reagenzien für die Virusinaktivierung, den Transport klinischer Proben und die Nukleinsäureextraktion wurden von PHE auf ihre Fähigkeit, SARS-CoV-2 zu inaktivieren, untersucht.

Mittels TCID₅₀ und Blindpassage wurde in der Studie geprüft, ob aus den mit Inaktivierungsreagenzien behandelten Proben noch infektiöse Viren rückgewonnen werden konnten. Bemerkenswerterweise zeigte die Studie, dass PrimeStore MTM das einzige im Handel erhältliche Transportreagenz unter den zahlreichen getesteten Reagenzien war, bei dem weder mittels TCID₅₀ noch Blindpassage der behandelten aufgereinigten Probe Restviren nachweisbar waren. Dies belegt die Wirksamkeit und Sicherheit von PrimeStore MTM, Proben mit lebenden SARS-CoV-2 Viren zu inaktivieren und gleichzeitig die Ziel-RNA nachweisen zu können.

Zusätzlich zu dieser erfolgreichen PHE-Evaluierung der Wirksamkeit bei der Inaktivierung von SARS-CoV-2 ist PrimeStore MTM auch eine von der FDA zugelassene und IVD CE-gekennzeichnete Probenahmevorrichtung. Mit Millionen weltweit verkauften Röhrchen für die Inaktivierung und den Transport zahlreicher folgenschwerer Krankheitserreger hat es sich bereits bestens bewährt. Daher kann dieses von EKF hergestellte patentierte Transportmedium, das von PHE als Produkt für die sichere Handhabung von klinischen Proben validiert wurde, zur Erhöhung der COVID-19-Testkapazität beitragen.

Aufgrund der Vorteile von PrimeStore MTM gegenüber allgemeinen VTM und UTM (Virus- und universelle Transportmedien) hat EKF kürzlich eine Reihe wichtiger Ausschreibungen von Handelspartnern aus dem Gesundheits-, Bildungs- und Industriesektor für die Lieferung sicherer Probenahmekits für COVID-19-Testprogramme gewonnen.

Gesundheit, Bildung und Industrie nutzen PrimeStore MTM zur Lieferung sicherer Probenahmekits für COVID-19-Testprogramme

Zu den Handelspartnern, mit denen EKF nun zusammenarbeitet, zählen die University of Leicester für das COVID-19-Testprogramm ihrer Studenten und der internationale molekulardiagnostische Konzern Yourgene Health für die Lieferung von Kits an seinen Kundenbestand, darunter öffentliche Schulen, Universitäten und Unternehmen. Ein weiterer Partner ist Source BioScience, der nach ISO:15189 zertifizierte Labortestdienste für das britische staatliche Gesundheitssystem NHS und das private Gesundheitswesen anbietet.

Dr. Sean Sales, Leiter Genomic Services, Yourgene Health, erklärte, wie PrimeStore MTM dem Unternehmen zur Rationalisierung des Arbeitsablaufs und zur schnelleren Übermittlung der COVID-19-Testergebnisse an die Patienten verholfen hat.

„Die Sicherheit war der Hauptgrund, warum wir uns für PrimeStore MTM entschieden haben. Das MTM inaktiviert das SARS-CoV-2-Virus und stabilisiert die RNA. Dies ermöglicht uns eine sichere Handhabung von eingehenden Proben, die ein Pathogen der Gefahrengruppe 3 in einer MSW der Klasse II enthalten könnten. Davon profitiert wiederum unser Arbeitsablauf, da die Proben nicht mehr inaktiviert werden müssen, bevor wir zum nächsten Schritt übergehen.

Die Tatsache, dass keine Kühlkette für den Transport erforderlich ist, erleichtert auch den Probentransport und hält die Versandkosten niedrig. Wir investieren in unsere Labortesteinrichtungen, um Zehntausende Proben pro Monat testen zu können, und die Probenstabilität und -lieferung ist ein entscheidender Faktor”, so Sales.

PrimeStore MTM macht die gesamte Kühlkettenlogistik einschließlich der Probenlagerung überflüssig; RNA und DNA bleiben für die anschließende molekulare Aufbereitung bis zu vier Wochen bei Raumtemperatur einwandfrei erhalten. Darüber hinaus wird durch die schnelle Inaktivierung der Proben das Infektionsrisiko beseitigt, d. h. die Proben können sofort nach ihrem Eingang in einem Labor und ohne Containment sicher getestet werden. Somit stehen mehr Testlabors für COVID-19 zur Verfügung, was PrimeStore MTM zu einem wichtigen Teil der Testlieferkette macht und eine sichere und schnelle Steigerung der Testkapazität ermöglicht.

Rebekah Stibbs, Product Manager für PrimeStore MTM bei EKF Diagnostics, kommentierte die Ergebnisse der PHE-Evaluierungsstudie folgendermaßen: „Wir freuen uns, dass die PHE-Studie zu dem Schluss kam, dass nicht alle Inaktivierungsmedien gleich sind. Die PHE-Studie zeigte, dass das infektiöse SARS-CoV-2-Virus in den behandelten Proben nach der Inaktivierung mit den meisten getesteten Reagenzien rückgewonnen werden konnte. PrimeStore MTM war das einzige im Handel erhältliche CE-gekennzeichnete und von der FDA zugelassene Medium, bei dem keine Restviren nachgewiesen wurden.“

Stibbs weiter:

„Dank der PHE-Studie und der Tatsache, dass PrimeStore MTM eine bewährte Technologie ist, die seit 2006 für die Inaktivierung und den Transport vieler folgenschwerer Krankheitserreger verwendet wird, vertrauen unsere Handelspartner nun darauf, dieses Transportmedium für ihre COVID-19-Testprogramme zu nutzen. Angesichts der beginnenden zweiten Welle der COVID-19-Pandemie ist der Bedarf an einem sicheren, kostengünstigen und wartungsarmen Probentransport größer denn je. So können die vier Länder des Vereinigten Königreichs ihre Testziele erreichen und die ganze Nation so bald wie möglich zu einem normalen Leben zurückkehren.“

Quellenangabe

Stephen R. Welch et al. (2020). Inactivation analysis of SARS-CoV-2 by specimen transport media, nucleic acid extraction reagents, detergents and fixatives. J. Clin. Microbiol. (In Press).