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COVID-SeroKlir, Kantaro SARS-CoV-2 IgG Antibody IVD Kit

COVID-SeroKlir

Präzise und zuverlässige Messung von IgG-Antikörpern gegen COVID-19

Das Kantaro COVID-SeroKlir Kit ist ein direkter ELISA für den quantitativen Nachweis von humanen IgG-Antikörpern gegen das SARS-CoV-2 Virus in Serum- und Plasmaproben (K2-EDTA/Li-Heparin). COVID-SeroKlir hat im November 2020 die Notfallzulassung EUA (Emergency Use Authorization) der FDA und zuvor im Oktober 2020 die CE-Kennzeichnung erhalten.

COVID-SeroKlir zeigte eine Sensitivität von 97,8 % und eine Spezifität von 99,6 % für den Nachweis von SARS-CoV-2-spezifischen IgG-Antikörpern gegen zwei Virusantigene, das gesamte Spike-Protein und seine rezeptorbindende Domäne. COVID-SeroKlir ist ein Enzymimmunoassay (ELISA) in zwei Schritten, der in jedem zertifizierten Labor* eingesetzt werden kann, ohne dass spezielle Geräte erforderlich ist.

Das SeroKlir ELISA Kit enthält alle nötigen Bestandteile zum Testen von 630 Patientenproben und stützt sich auf standardmäßige ELISA-Protokolle und -Geräte. Der Test besteht aus einem Zweiphasen-ELISA: Die erste Platte screent auf RBD-positive oder -negative Proben und die zweite Platte liefert ein quantitatives Ergebnis des Antikörpertiters (Konzentration) anhand des gesamten Spike-Proteins.

Das SeroKlir ELISA-Kit wurde von Medizinern der Icahn School of Medicine at Mount Sinai, New York City, entwickelt(1). Der Test wurde an einer Kohorte von mehr als 70.000 Patienten getestet, darunter über 30.000 mit diagnostizierter COVID-19-Erkrankung(2).

*UKAS und ISO 15185 im Vereinigten Königreich, RiLiBÄK und DIN EN ISO 15185 in Deutschland In allen anderen Ländern ist eine gleichwertige Zertifizierung erforderlich.

Wichtigste Produkteigenschaften

  • Notfallzulassung der FDA und CE-Kennzeichnung
  • Testdaten von 30.000 COVID-19-Patienten
  • 97,8 % Sensitivität und 99,6 % Spezifität
  • Minimale falsch-positive und falsch-negative Ergebnisse
  • In Natureund Science referiert

Kit-Spezifikationen

Kit-BestandteilSpezifikation
7 x RBD-Platten96-Well-Mikrotiterplatte aus Polystyrol, beschichtet mit rekombinanter RBD des SARS-CoV-2 Spike-Proteins als Antigen, ausreichend für 630 Screeningtests
3 x Spike-Platten96-Well-Mikrotiterplatte aus Polystyrol, beschichtet mit dem gesamten rekombinanten SARS-CoV-2 Spike-Protein, ausreichend für 228 quantitative Tests
KontrollenRBD Positivkontrolle
RBD Negativkontrolle
Spike Low Kontrolle
Spike Mid Kontrolle
Spike High Kontrolle
Kalibratoren8 Kalibratoren (Bereich 0-200 AU/ml)
VerbrauchsmaterialienRBD-Konjugatkonzentrat – IgG ELISA
Spike-Konjugatkonzentrat – IgG ELISA
Konjugatpuffer – IgG ELISA
Probenpuffer – IgG ELISA
TMB-Substrat – IgG-ELISA
Stopplösung – IgG ELISA
Waschpuffer – IgG ELISA

Produktcode:  CVD2-2019

 

Leistungsdaten

Leistungsspezifikationen
TesttypFestphasen-Sandwich-ELISA
FormatEinteilige 96-Well-Platte
Testdauer3,5 Stunden (RBD ELISA)
3,5 Stunden (Spike ELISA)
ProbentypenSerum (20 ul)
EDTA-Plasma (20 ul)
Heparin-Plasma (20 ul)
Testbereich3,2 – 160 AU/ml
Spezifität99,6 %
Sensitivität97,8 %

COVID-SeroKlir

Methode

Zweiphasen-ELISA mit Analyse des gesamten Spike-Proteins wie auch seiner rezeptorbindenden Domäne (RBD):

  • RBD wird als erste Phase zur Identifizierung von Antikörper-negativen Proben verwendet
  • Gesamtes Spike-Protein wird in zweiter Phase zur Bestätigung positiver Proben und zur Bestimmung eines quantitativen Antikörpertiters verwendet

 

Analytische Sensitivität

Analytische Sensitivität: Erfassungsgrenze (LoB), Nachweisgrenze (LoD) und Bestimmungsgrenze (LoQ) wurden gemäß den Empfehlungen der CLSI-Richtlinie EP17-A2 definiert. Eine Gegenüberstellung der RBD ELISA- und Spike ELISA-Daten ist weiter unten zu finden.

Positive prozentuale Übereinstimmung: Bei den positiven Proben, die mit einem bekannten molekulardiagnostischen Test mit EUA-Zulassung bestätigt wurden, betrug die PPA 97,8 %. Zwei Proben, die beim COVID-SeroKlir Kantaro Quantitative SARS-CoV-2 IgG Antibody Kit negativ waren, waren auch bei einem im Handel erhältlichen serologischen Test mit EUA-Zulassung negativ, was darauf hindeutet, dass es sich um echt-negative Proben handelte.

Negative prozentuale Übereinstimmung: Bei den negativen Proben betrug die NPA 99,6 %. 14 Proben waren beim RBD ELISA positiv. Von diesen waren 13 beim anschließenden Spike ELISA negativ. Daher betrug die Anzahl der negativen Proben 281 von 282.

SensitivitätRBD ELISA
(KI)
Spike ELISA
(AU/ml)
LoBLoDLoQ
0,700,82
1,982,613,20

 

Klinischer Nutzen

Ein erster qualitativer ELISA (Screening) wird gegen die rekombinante rezeptorbindende Domäne (RBD) von SARS-CoV-2 durchgeführt. Positive Proben aus diesem Screening werden mit einem quantitativen ELISA gegen das gesamte SARS-CoV-2 Spike-Protein analysiert. Der Test dient zur Bestimmung der quantitativen Konzentrationen an neutralisierenden Antikörpern, die auf eine adaptive Immunantwort auf SARS-CoV-2 bei Patienten mit Verdacht auf eine frühere SARS-CoV-2-Infektion hinweisen, oder zum Nachweis einer IgG-Serokonversion bei Patienten nach einer bekannten rezenten SARS-CoV-2-Infektion.

Die Bestimmung der Anzahl der Personen, die nachweislich spezifische Antikörper gegen SARS-CoV-2 entwickelt haben, hilft bei der Bestimmung der Seroprävalenz in einer bestimmten geografischen Region oder einer Gruppe von exponierten Personen und kann ein Hinweis auf das potenzielle Reinfektionsrisiko sein. Die Ergebnisse des Tests korrelieren mit der Neutralisation des SARS-CoV-2-Virus in vitro.

Die Ergebnisse des COVID-SeroKlir Kantaro Quantitative SARS-CoV-2 IgG Antibody Kits sollten nicht als ausschließliche Grundlage für eine Diagnose und auch nicht für die Diagnose von Patienten mit einer akuten COVID-19-Infektion verwendet werden.

Die Ergebnisse dienen dem Nachweis von SARS-CoV-2 IgG-Antikörpern. IgG-Antikörper gegen SARS-CoV-2 sind im Allgemeinen 10 bis 14 Tage nach der Infektion nachweisbar, können aber auch später auftreten. Das Vorhandensein von IgG-Antikörpern nach einem zuvor negativen Test weist auf eine IgG-Antikörper-Serokonversion nach einer SARS-CoV-2-Infektion hin.

Negative Ergebnisse schließen eine akute SARS-CoV-2-Infektion nicht aus und sollten nicht als ausschließliche Grundlage für Entscheidungen hinsichtlich des Patientenmanagements herangezogen werden. IgG-Antikörper sind u. U nicht länger als zwei Wochen nach der Infektion vorhanden, und Patienten können auch während der akuten Infektion infektiös bleiben, selbst wenn IgG-Antikörper vorhanden sind. Die Ergebnisse müssen zusammen mit den klinischen Befunden, der Patientenanamnese und epidemiologischen Daten interpretiert werden. Die Sensitivität des COVID-SeroKlir Kantaro Quantitative SARS-CoV-2 IgG Antibody Kits kurz nach einer Infektion ist nicht bekannt.

 

Bibliografie

  1. Amanat et al. Nature Medicine 26 2033-1036 (2020)
  2. Wajnberg et al. Science 10.1126/science.abd7728 (2020)

Referiert und veröffentlicht

,Wir sind überzeugt, dass unsere ELISA-Methode überaus nützlich für Antikörperkataster zur Bestimmung der tatsächlichen Befallsrate und Letalitätsrate bei verschiedenen Populationen sowie zur Kartierung der Kinetik der Antikörperreaktionen auf SARS-CoV-2 ist.

Amanat et al. Nature Medicine, 26 2033-1036 (2020)

,Wir haben gezeigt, dass die Titer über einen Zeitraum von mindestens 5 Monaten relativ stabil sind und dass Anti-Spike-bindende Titer signifikant mit der Neutralisierung von authentischem SARS-CoV-2 korrelieren. Unsere Daten weisen darauf hin, dass 90 % der Serokonverter nachweisbare neutralisierende Antikörper bilden. Diese Titer bleiben für etliche Monate nach der Infektion relativ stabil.

Wajnberg et al. Science 10.1126/science.abd7728 (2020)

 

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