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SenseLab

Validierungsspezialist (m/w/d)

Was genau wir machen:

Die SensLab GmbH befasst sich seit 25 Jahren mit der Entwicklung enzymatisch-elektrochemischer Sensor-Disposables. Wesentliche technologische Lösungen der Sensorentwicklungen von SensLab wurden durch Patente in Deutschland, Europa und den USA geschützt. Der Schwerpunkt des Unternehmens hat sich in den letzten Jahren auf die Technologieentwicklung und Produktion
mikrofluidischer Einmalgebrauchs-Diagnostiksysteme für den POC-Bereich fokussiert. In diesem Zusammenhang wurde eine Reihe von Forschungsprojekten durchgeführt, in deren Ergebnis die technologische Basis schrittweise aufgebaut wurde. Die daraus resultierende Produktentwicklung, ein Laktatmesssystem, wird seit 2004 erfolgreich vermarktet. Der Laktatsensor ist weltweit der erste kommerzialisierte Disposable überhaupt, der eine Mikrofluidikstruktur aufweist. Der Ausbau der Produktions- und Entwicklungsaktivitäten zu Einmalgebrauchssensoren für den stark wachsenden Markt der POC(T) und Home Care – Diagnostik bilden den Kern der gegenwärtigen Firmenaktivitäten. Durch den Zusammenschluss mit EKF diagnostic GmbH, einem der marktführenden Unternehmen im Bereich der stationären Labordiagnostik, haben beide Unternehmen 2005 den Grundstein gelegt für eine effektive Bündelung ihrer Ressourcen, gesicherte Fortführung der Entwicklungsleistungen und neue, wegweisende Anwendungen in der Humanmedizin.

Ihre Aufgaben in unserem Unternehmen:

  • Ihre Aufgabe ist das Durchführen von Prozess- und Methodenvalidierung sowie das Erstellen von Validierungsdokumentationen gemäß den regulatorischen Anforderungen.
  • Die Planung, Koordinierung, Durchführung und Dokumentation der Qualifizierung und Validierung von Produktionsprozessen und technischem Equipment (automatisiert und manuell), Räumen inkl. deren Umgebungsbedingungen, Messmethoden inkl. Prüfmittel sowie Hilfsgeräten fällt ebenfalls in Ihren Aufgabenbereich.
  • Sie wirken mit bei der Erstellung von Risikoanalysen und Ableitung von Validierungs- und Qualifizierungstätigkeiten.
  • Des Weiteren sind Sie verantwortlich für die Erstellung von Arbeits- und Verfahrensanweisungen.
  • Bei internen und externen Belangen für Validierungen sind Ansprechpartner.

Das bringen Sie mit:

  • Sie haben ein erfolgreich abgeschlossenes Studium mit technischer oder naturwissenschaftlicher Ausrichtung (Maschinenbau, Medizintechnik, Wirtschaftsingenieurwesen etc.) oder einen vergleichbaren Abschluss.
  • Idealerweise besitzen Sie bereits Berufserfahrung bei der Durchführung von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten in einem verwandten Umfeld.
  • Sie verfügen über grundlegende Kenntnisse und Erfahrungen im Risikomanagement sowie praktische Erfahrungen bei der Durchführung von Prozess-FMEAs.
  • Zudem können Sie erste Kenntnisse der Regelwerke (ISO 13485, GMP, FDA 21 CFR part 11, IVDR) vorweisen.
  • Kommunikationsstärke und eine hohe Konfliktlösefähigkeit zeichnen Sie aus.
  • Sie sind sicher im Auftreten und ein Teamplayer.
  • Englisch beherrschen Sie sicher in Wort und Schrift.
  • Selbständiges Arbeiten und ein ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein runden Ihr Profil ab.

Ihre Vorteile als Mitarbeiter unseres Unternehmens:

  • Wir bieten Ihnen ein abwechslungsreiches Aufgabenfeld in unserem dynamisch wachsenden Unternehmen.
  • Wir geben Ihnen Sicherheit durch eine unbefristete Vollzeitanstellung.
  • Mehr Work-Life-Balance durch flexible Arbeitszeitgestaltung.
  • Sie erhalten Unterstützung durch ein engagiertes Team.
  • Wir sorgen uns um Ihre Gesundheit: Betriebliche Zusatzkrankenversicherung nach der Probezeit.

Arbeitszeit: Vollzeit – 40 Stunden/Woche
Befristung: unbefristet
Beginn der Tätigkeit: ab sofort
Einsatzort: Leipzig

Haben wir Ihr Interesse geweckt?

Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung unter Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung und Ihres frühestmöglichen Eintrittstermins!

Rückfragen an: Frau Schulze, Tel.: 039203 / 511 126 
Bewerbungen vorzugsweise an: bewerbung@ekf-diagnostic.de 
oder: EKF – diagnostic GmbH 
Ebendorfer Chaussee 3 
39179 Barleben 

Bitte haben Sie Verständnis dafür, dass wir etwaige Kosten, die Ihnen mit der Wahrnehmung von Vorstellungsgesprächen in unserem Haus entstanden sind, nicht übernehmen können.